ខ្សែសង្វាក់ផលិតម្សៅប្រភេទសើមដែលមានការផ្ទុកខ្ពស់

វាស័ក្តិសមសម្រាប់ការផលិតថ្នាំរឹងដែលមានជាតិពុលខ្ពស់ មានសកម្មភាពខ្ពស់ និងបង្កអាឡែស៊ីខ្លាំង ហើយត្រូវតែឈានដល់កម្រិត OEB4 និង OEB5 ដើម្បីកាត់បន្ថយគ្រោះថ្នាក់របស់ប្រតិបត្តិករក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការផលិត និងផលប៉ះពាល់លើបរិស្ថាន។

ឧបករណ៍នេះអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិ GMP កំណែឆ្នាំ 2010 របស់ប្រទេសចិន GMP របស់អឺរ៉ុប និង FDA ហើយបំពេញតាមតម្រូវការបិទជិតរបស់ OEB ដើម្បីកាត់បន្ថយការខូចខាតផលិតផលចំពោះទំនាក់ទំនងឧបករណ៍។

គោលការណ៍ណែនាំស្តង់ដារ EHS សម្រាប់ឧស្សាហកម្មឱសថចិន (ឆ្នាំ ២០២០); ដែនកំណត់នៃការប៉ះពាល់នឹងកត្តាគ្រោះថ្នាក់នៅកន្លែងធ្វើការ

ទទួលបានសម្រង់តម្លៃ

ព័ត៌មានលម្អិតអំពីផលិតផល

ខ្សែផលិតគ្រាប់ប្រភេទសើមដែលមានការគ្រប់គ្រងខ្ពស់ fo8

លក្ខណៈពិសេស

1. ប្រើប្រាស់ប្រព័ន្ធផ្សាភ្ជាប់ថង់ខ្យល់ និងប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងសុវត្ថិភាពជាប្រព័ន្ធចាក់សោសុវត្ថិភាព។

2. ប្រើប្រាស់ថង់ PE ឬសន្ទះបិទបើក ab សម្រាប់ផ្ទុក និងដោះចេញ។

៣. ប្រើប្រាស់ប្រព័ន្ធ BIBO សម្រាប់ការបញ្ចេញខ្យល់ ជាមួយនឹងតម្រង F9/H13;

៤. ការសម្អាត WIP/ការសម្អាត CIP/ការសម្អាតរុះរើដោយដៃ។

និយមន័យនៃការទប់ស្កាត់ OEB

APIs ដែលមានជាតិពុលកោសិកា និងសកម្មភាពខ្ពស់ គឺជាថ្នាក់នៃគ្រឿងផ្សំឱសថដែលមានសកម្មភាពឱសថសាស្ត្រខ្ពស់ ជាមួយនឹងកម្រិតថ្នាំគ្លីនិកទាប និងផលប៉ះពាល់តិចជាង ហើយបានទាក់ទាញការចាប់អារម្មណ៍យ៉ាងខ្លាំងពីទីផ្សារក្នុងប៉ុន្មានឆ្នាំថ្មីៗនេះ។ ទោះបីជាទីផ្សារសម្រាប់ថ្នាំដែលមានសកម្មភាពខ្ពស់មានទំហំធំទូលាយក៏ដោយ ក៏ពួកវាក៏ប្រឈមមុខនឹងបញ្ហាប្រឈមកាន់តែច្រើនផងដែរ។ បន្ថែមពីលើការសម្លាប់កោសិកាមហារីក ថ្នាំប្រឆាំងនឹងដុំសាច់ក៏អាចសម្លាប់កោសិកាធម្មតាផងដែរ។ ភាពរសើបរបស់វាអាចបង្កឱ្យមានប្រតិកម្មអាលែហ្សីចំពោះមនុស្ស ហើយវាមានគ្រោះថ្នាក់ខ្លាំងដល់សុខភាពរបស់មនុស្សដែលមានសុខភាពល្អ។ ដូច្នេះ ហានិភ័យចម្បងដែលត្រូវបានពិចារណានៅក្នុងដំណើរការផលិត APIs ដែលមានជាតិពុលកោសិកា និងសកម្មខ្ពស់គឺការប៉ះពាល់នឹងធូលី។ ដំណោះស្រាយដ៏ល្អបំផុតគឺត្រូវប្រើបច្ចេកវិទ្យាអ៊ីសូឡង់ខ្យល់ដើម្បីគ្រប់គ្រងបរិមាណនៃការលេចធ្លាយធូលីនៅក្នុងដំណើរការផលិត។ ដោយមើលឃើញពីលក្ខណៈនេះ គម្រោងនេះសិក្សាជាចម្បងអំពីតម្លៃ OEL (ដែនកំណត់ការប៉ះពាល់នឹងការងារ) ដែលអាចអនុវត្តបានក្រោមកម្រិតគ្រោះថ្នាក់ពុលសម្ភារៈសកម្មផ្សេងៗគ្នា ក៏ដូចជាកម្រិតខ្យល់ OEB និងយុទ្ធសាស្ត្រខ្យល់ដែលត្រូវគ្នា។ យោងតាមលក្ខណៈនៃវត្ថុធាតុដើមដែលមានជាតិពុលកោសិកា និងសកម្មខ្ពស់ ដោយផ្អែកលើបច្ចេកវិទ្យាផ្សាភ្ជាប់ labyrinth ដែលមានស្រាប់ បច្ចេកវិទ្យាផ្សាភ្ជាប់សម្ពាធអវិជ្ជមាន និងបច្ចេកវិទ្យាអ៊ីសូឡង់ខ្យល់ ការរួមបញ្ចូលគ្នានៃការផ្សាភ្ជាប់ជាច្រើនប្រភេទដែលសមស្របសម្រាប់សម្ភារៈបែបនេះត្រូវបានសិក្សា។ បច្ចេកវិទ្យាផ្សាភ្ជាប់ការលេចធ្លាយខ្នាតតូចអាចទប់ស្កាត់ ឬរារាំងជាមួយនឹងជាតិពុលកោសិកាខ្ពស់។ បណ្តាញលេចធ្លាយនៃ APIs សកម្មដើម្បីគ្រប់គ្រងអត្រាលេចធ្លាយ

តម្រូវការឧបករណ៍ OEB

១. OEB ១~២ វាត្រូវបានទាមទារឱ្យរៀបចំកន្លែងដែលមានខ្យល់ចេញចូលក្នុងតំបន់ ដូចជាខ្យល់ចេញចូលក្នុងតំបន់ដែលមានប្រសិទ្ធភាពនៅចំណុចដែលលាតត្រដាង។

2. OEB 3 នៅពេលដែលមានការប៉ះពាល់ការងារ ឧបករណ៍ និងគ្រឿងបរិក្ខារដែលបិទជិតគួរតែត្រូវបានអនុម័តតាមដែលអាចធ្វើទៅបាន ហើយវិធានការត្រួតពិនិត្យដូចជាខ្យល់ចេញចូល គម្របលំហូរឡាមីណា បន្ទប់ប្រតិបត្តិការឯករាជ្យជាមួយឧបករណ៍ខ្យល់ចេញចូលក្នុងមូលដ្ឋាន គម្របផ្សែង ជាដើម គួរតែត្រូវបានប្រើប្រាស់នៅក្នុងផ្នែកដែលប៉ះពាល់នឹងធូលីថ្នាំ។

៣. កម្រិត OEB ៤-៥ អាទិភាពគួរតែត្រូវបានផ្តល់ទៅឱ្យការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍ និងកន្លែងបិទជិតដែលមានដំណើរការពេញលេញ និងការរចនាផ្លូវផលិតកម្មបច្ចេកវិទ្យាបិទជិត។ ខ្សែផលិតផលគួរតែទទួលយកឧបករណ៍ និងកន្លែងបិទជិតទាំងមូល។ ពាក់ព័ន្ធនឹងការប៉ះពាល់ការងារ វិធានការត្រួតពិនិត្យដូចជា ឧបករណ៍ញែក ប្រតិបត្តិការបិទជិតប្រអប់ស្រោមដៃ សន្ទះបិទបើក α-β ថង់ចូល និងថង់ចេញ ជាដើម។ ឧបករណ៍ផលិតកម្មគួរតែប្រើប្រាស់ភាពតឹងណែនខ្យល់ខ្ពស់ផ្ទាល់ខ្លួន ដូចជាម៉ាស៊ីនសម្ងួតបីក្នុងមួយ។